ドネペジル貼付剤の継続に影響を与える副作用の実態調査
１．研究の目的および意義
コリンエステラーゼ阻害薬のドネペジルは、軽度から高度のアルツハイマー型認知症やレビー小体型認知症の症状の進行を抑制する治療薬として用いられています。
日本における認知症患者は約631万人（2020年時点）と推計され、2025年には約730万人になるとされています。
（日本における認知症の高齢者人口の将来推計に関する研究：厚生労働省 平成26年）
高齢者では一般的に嚥下機能が低下しており、誤嚥性肺炎のリスクが高くなると考えられます。
ドネペジルは普通錠の他に、口腔内崩壊錠、ドライシロップ、ゼリーなど嚥下機能が低下した場合でも高齢者が服用しやすい剤形がこれまでに発売され、臨床の場で広く使用されています。
さらに2023年4月に貼付剤が発売され、嚥下機能に関係なく投与できる剤形として期待されています。
しかしながら、ドネペジル貼付剤は添付文書には24.9％に搔痒感、24.3％に紅斑の副作用が報告されており、皮膚障害により継続が困難になる事例も多く発生すると考えられます。
今回、ドネペジル貼付剤を使用中の患者に対して、薬局薬剤師が服薬指導時に、作成した服薬指導記録を用いて、皮膚状態および使用状況の確認を行い継続に影響を与える副作用の実態を後方視的に調査します。
２．研究の内容および方法
（１）2023年9月から2024年2月の期間にドネペジル貼付剤が処方され、かつ、ククル薬局で調剤を行なった患者様を対象として調査します。
（２）保険薬局に管理されている調剤録および薬剤服薬歴をもとに、年齢、性別、使い心地、皮膚の状態、副作用の出現有無、食事量変化、体重変化、やる気や活気、会話変化などについて調査を行います。
３．研究の参加とその撤回について
今回の研究では、保険薬局において、既に管理されている患者様の記録を使用させていただきます。研究の参加は患者様の自由意思であり、辞退されても不利な扱いをされることは一切ありません。この研究の対象となる方で、参加の辞退を希望される方はご連絡ください。
４．プライバシーの保護および個人情報の保護について
個人情報保護法に基づき個人情報の管理を行い、本研究で得られた個人情報は、本研究目的以外には使用されることはありません。個人情報の取り扱いには十分注意し、情報の紛失や本研究の参加者個人が特定されることを防ぐため、聞き取り調査データは、ククル薬局において、それぞれ、パスワードを設定したファイルに記録し、USBメモリに保存して、鍵のかかるキャビネットに保管します。そのため、第三者が直接参加者を識別できる情報を閲覧することはできません。
５．研究結果の公表について
この研究で得られた成果は、学会発表や論文発表を予定しております。その際、個人を識別できる情報は一切含みません。
６．費用の負担や謝礼について
この研究は、保険薬局において、既に管理している患者様の記録を使用させていただきますので、一切ございません。
７．連絡先について
この研究のことで何かわからないことや心配なことがありましたら、いつでも、下記に記載されている薬剤師にお尋ねください。
研究責任者（薬剤師）加藤義章
連絡先電話番号：0568-48-0488（ククル薬局）
